Главная
страница 1
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

ЛИВИАЛ (Tibolone)

PhVWP (рабочая группа по фармаконадзору) Европейской Комиссии по лекарственным средствам, проинформировала специалистов о новых данных, полученных в ходе проведения клинических испытаний и эпидемиологического исследования о риске венозной тромбоэмболии, инфаркта миокарда, инсульта, рака молочной железы и яичников. Полученная информация включается в инструкцию по медицинскому применению всех тиболон-содержащих лекарственных средств на территории Европейского Союза.

Тиболон лекарственное средство для лечения симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе.

В инструкцию по медицинскому применению одобрено внесение следующей информации:
Раздел «Предостережения и особые указания»

Рак яичников

Исследование MWS - проспективное, когортное, случай-контроль клиническое испытание, в котором участвовало около 1.4 миллиона женщин Великобритании, показало, что относительный риск развития рака яичников, связанного с применением тиболона, аналогичен риску, связанному с применением других видов гормонозаместительной терапии (ГЗТ).



Венозная тромбоэмболия

Эпидемиологическое исследование с использованием Британской базы данных выявило, что риск развития венозной тромбоэмболии, связанной с применением тиболона был ниже, чем риск, связанный с применением традиционной ГЗТ. Однако учитывая, что только небольшой процент женщин принимал тиболон до настоящего времени, то даже небольшое повышение риска по сравнению с группой женщин, не принимавших тиболон, принимается во внимание (не может быть исключёно).



Заболевание коронарных артерий

В эпидемиологическом исследовании не было выявлено доказательств, что применение тиболона в постменопаузе предохраняет от развития инфаркта миокарда.


Раздел «Побочные реакции»

Рак яичников

Длительное применение эстрогенов и комбинированной ГЗТ может быть связан с незначительным повышенным риском развития рака яичников. В исследовании MWS было продемонстрировано, что применения ГЗТ в течение 5 лет приводит к развитию 1 дополнительного случая рака яичников на 2500 принимающих ГЗТ. Относительный риск развития рака яичников, связанного с применением тиболона, аналогичен риску, связанному с применением других видов гормонозаместительной терапии.



Заболевание коронарных артерий

Риск развития заболеваний коронарных артерий незначительно повышен у женщин старше 60 лет, принимающих комбинированные гормональные лекарственные средства (эстроген-прогестерон). В настоящее время нет доказательств, что риск развития инфаркта миокарда, связанного с применением тиболона, отличается от уровня риска при приёме другой ГЗТ.



Рак молочной железы

Таблица 1:

Оценка дополнительного риска развития рака молочной железы после 5 лет применения ГЗТ

Возрастной диапазон

(годы)


Количество дополнительных случаев на каждые 1000 женщин, никогда не принимавших ГЗТ более 5 лет

Отношение рисков

&

95% CI#



Количество дополнительных случаев на каждые 1000 женщин, принимавших ГЗТ более 5 лет (95% CI)

Эстроген-содержащие ГЗТ

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Комбинированные эстроген-прогестерон

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

Тиболон

50-65

9-12

1.3

3 (0-6)

#Отношение рисков. Отношение рисков не является постоянной величиной, и будет повышаться с увеличением продолжительности использования ГЗТ.


Листок-вкладыш для пациентов

Рак молочной железы

Женщины, принимающие тиболон, имеют более низкий риск развития рака молочной железы (сравнимый с риском при применении эстроген-содержащей ГЗТ), чем женщины, принимающие комбинированную ГЗТ.



Рак яичников

При применении тиболона повышенный риск развития рака яичников сравним с повышенным риском, связанным с применением других видов гормонозаместительной терапии.



Кровяные сгустки в вене (тромбоз)

При применении тиболона риск образования кровяных тромбов в вене ниже, чем при применении другой ГЗТ.



Заболевания сердца

Отсутствуют доказательства, что ГЗТ является профилактикой инфаркта миокарда.



Инсульт

У 50-летних женщин, которые в среднем более 5 лет не принимали тиболон, может ожидаться развитие инсульта у 3 на 1000 женщин, при применении тиболона – у 7 на 1000 соответственно (4 дополнительных случая).

У 60-летних женщин, которые в среднем более 5 лет не принимали тиболон, может ожидаться развитие инсульта у 11 на 1000 женщин, при применении тиболона – у 24 на 1000 соответственно (13 дополнительных случаев).

Литература:



  1. Tibolone – risk of thromboembolism, myocardial infarction, breast cancer and ovarian cancer Monthly Report Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) 24 November 2011 EMA/СHMP/PhVWP/909637/2011 Patient Health Protection The way of access: www.ema.europa.eu

  2. Tibolone (Livial) and risk of VTE and other risks Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP in November 2011 CMDh/PhVWP/037/2011 December 2011

  3. Million Women Study Collaborators, eds Breast cancer and hormone-replacement therapy the Million Women Study Lancet. 2003; 362: 419–427.



Информацию подготовила главный специалист РКФЛ УП “Центр

экспертиз и испытаний в здравоохранении» Кучко А.М.



Смотрите также:
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства ливиал (Tibolone)
46.75kb.
1 стр.
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства. Варениклин (чампикс)
36.46kb.
1 стр.
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства Современные представления о безопасности противокашлевых и противопростудных лекарственных средств
80.69kb.
1 стр.
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства Ингибиторы протонной помпы риск возникновения переломов при длительном применении и в высоких дозах
40.13kb.
1 стр.
Инструкция по использованию лекарственного средства должна быть составлена на азербайджанском языке в четкой форме для потребителя. В инструкцию по использованию включается следующее
25.88kb.
1 стр.
Получить теоретические знания и практические навыки для эффективного использования и настройки безопасности сетевых устройств Cisco
47.84kb.
1 стр.
Председателю Формулярного комитета рамн
113.45kb.
1 стр.
В этом разделе обсуждаются
430.91kb.
10 стр.
Группы лс,требующих проведения лекарственного мониторинга
151.44kb.
1 стр.
Обоснование организационно-фармацевтических подходов к оптимизации лекарственного обеспечения населения на основе рационального использования лекарственных средств
861.02kb.
4 стр.
Локальная комиссия по этике стандартные операционные процедуры
311.48kb.
1 стр.
Руководство по фармаконадзору/Под ред. А. П. Викторова, В. И. Мальцева, Ю. Б. Белоусова К.: Морион, 2007. 240с. Раздел 5
237.63kb.
1 стр.