Главная
страница 1страница 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО КАМЧАТСКОМУ КРАЮ

(Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю)

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

683023 г. Петропавловск-Камчатский, пр. Победы д. 63, тел/факс (4152) 29-88-17, e.mail: roszdrav@mail.kamchatka.ru

О необходимости изъятия незарегистрированных медицинских изделий

Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю доводит до сведения Министерства здравоохранения Камчатского края (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие незарегистрированных медицинских изделий при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию медицинской деятельности), субъектов обращения медицинских изделий и медицинских организаций Камчатского края, что за период с 01.01.2012г. по 31.12.2012г. на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) были размещены письма Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации. Субъектам обращения медицинских изделий и медицинским организациям необходимо провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и представить в Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю документальные сведения о проделанной работе в сроки, установленные Законодательством РФ, с момента выявления указанных медицинских изделий.

Контактный телефон 8-4152-298-793.

Наименование

Медицинского изделия



Производитель

Письмо

Росздравнадзора



Причина по письму

Росздравнадзора



Вибромассажный магнитный пояс мод. LF-913

 

04И-2/12 от 10.01.2012

 Незарегистрированное ИМН.

Электромеханический вертебральный массажер для разгрузки позвоночника мод. FM-2343

 

04И-2/12 от 10.01.2012

 Незарегистрированное ИМН.

Приборы оториноларингологические диагностические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)

Хапперсбергер Отопронт ГмбХ, Германия

04И-18/12 от

20.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Магнитная повязка на голову

 

04И-62/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Шейный игольчатый аппликатор Кузнецова для лечения шейного остеохондроза

 

04И-62/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Аппликатор Кузнецова

 

04И-62/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

«Самоздрав» капникатор+капнометр комплекс для естественного восстановления здоровья. Тренажер физкультурный имитатор»

 


04И-62/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Прибор для массажа тела Beurer MG 40 (Typ BF 50)»

 

04И-61/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Прибор инфракрасного излучения Beurer IL 11»

 

04И-61/12 от

31.01.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Образцы лиофилизированной сыворотки крови человека Н-40 и П-39

ДиаСерв, Германия

04И-131/12 от

05.03.2012




Незарегистрированное ИМН. Предназначены для биохимического исследования крови

Шпатель медицинский деревянный ТУ 13-22255335-14-94

ОАО "Уфимская спичечная фабрика", Россия

04И-131/12 от

05.03.2012



Незарегистрированное ИМН. 

Набор реагентов для иммуносерологических исследований "Стандартные эритроциты I-II-III для скрининга антиэритроцитарных антител ТУ 9398-001-1949568-2011

ОГУП "Челябинская областная станция переливания крови", Россия

04И-131/12 от

05.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Реагент для реакции конглютинации (желатин 10%)

ОГУП "Челябинская областная станция переливания крови", Россия

04И-131/12 от

05.03.2012



Незарегистрированное ИМН. 

Гемоагглютинирующие сыворотки

ФГУ "Станция переливания крови ФМБА", Россия

04И-131/12 от

05.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

"Пояс эластичный "Серебряное руно" из шерсти мериноса (порода овец) с фиброволокном, содержащим ионы серебра"

ООО НПФ "Авангард-1", г. Снежинск

04И-147/12 от

05.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Маска защитная для лица Aura

Коттон клаб пасифик, Китай

04И-148/12 от

05.03.2012



Незарегистрированное ИМН. Предназначена для защиты дыхательных путей от бактерий и вирусов

Молокоотсос Сказка" в комплекте с бутылочкой"

"Ройал Индастрис Паблик Ко., ЛТД" Таиланд, поставщик ООО "Торилен", г. Санкт-Петербург

04И-164/12 от

12.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Стелька ортопедическая

ООО "КОМФ-ОРТ", г. Санкт-Петербург

04И-183/12 от

20.03.2012



Незарегистрированное ИМН. Показание: поперечное, продольное и комбинированное плоскостопие, плосковальгусная деформация стоп, Hallux valgus

Стелька ортопедическая индивидуализируемая

ООО "КОМФ-ОРТ", г. Санкт-Петербург

04И-183/12 от

20.03.2012



Незарегистрированное ИМН. Показание: поперечное, продольное и комбинированное плоскостопие, плосковальгусная деформация стоп, Hallux valgus

Приборы мягкой теплоты: Грелка электрическая

B.Well, Великобритания

04И-184/12 от

20.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Среда для индикации глюкозоферментирующих микоплазм жидкая

ООО "Научно-производственная фирма "Диагност-Мед", г. Омск

04И-185/12 от

20.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Среда для индикации Ureaplasma urealyticum жидкая

ООО "Научно-производственная фирма "Диагност-Мед", г. Омск

04И-185/12 от

20.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Двухфазная питательная среда для посева крови по ТУ 9385-047-39484474-2008

ЗАО "Научно-исследовательский центр фармакотерапии" (ЗАО "НИЦФ"), г. Санкт-Петербург

04И-185/12 от

20.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор для приготовления среды Вильсона-Блера для выделения и первичной идентификации облигатно-анаэробных сульфитредуцирующих бактерий рода Clostridium (Среда Вильсона-Блера) по ТУ 9385-066-39484474-2010

ЗАО "Научно-исследовательский центр фармакотерапии" (ЗАО "НИЦФ"), г. Санкт-Петербург

04И-185/12 от

20.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Изогемагглютинирующие сыворотки для определения групп крови системы АВО

ГУЗ "Оренбургская областная станция переливания крови", Россия

04И-189/12 от

21.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Бинт марлевый медицинский ГОСТ 1172-93

ООО "МедМир", г.Санкт-Петербург

04И-218/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Бронхофиброскоп и Бронхофиброскоп педиатрический

Karl Storz GmbH & Co KG, Германия

04И-219/12 от

29.03.2012



Указанные наименования отсутствует в рег. Уд. 2006/1142 от 25.07.2006

прибор Биомедис серии Delta+Биомедис 1000

ООО НПК "Биомедис", Россия

04И-220/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

прибор Биомедис серии Delta Baby

ООО НПК "Биомедис", Россия

04И-220/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

прибор Биомедис серии Delta Ledi

ООО НПК "Биомедис", Россия

04И-220/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

прибор Биомедис серии Delta Man

ООО НПК "Биомедис", Россия

04И-220/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

прибор Биомедис серии Life Energy Universal

ООО НПК "Биомедис", Россия

04И-220/12 от

29.03.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Инфракрасная кабина встроенная (6 инфракрасных излучателей ИФИ-350, ИУИ-350)"

Компания "ЭкоТеКС-Стройсервис", г.Челябинск

04И-224/12 от

30.03.2012г



 Незарегистрированное ИМН.

Прибор "Средство заживления кожи после укусов насекомых Beurer IS 40"

Beurer GmbH+Cо.KG, Германия

04И-224/12 от

30.03.2012г



 Незарегистрированное ИМН.

Цифровая ультразвуковая мойка, модель UNICLEANER CD-4820

Shenzhen Codyson Electrical Co, Ltd, Китай

04И-250/12 от

04.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Плантограф

ИП Мельников А.Э., г.Москва

04И-269/12 от

11.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Мундштуки бумажные навивные

ЗАО "Регистрон", г.Москва

04И-268/12 от

11.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный настенный ОБН 1*30 "УФИК"

ООО "СЕНТЕХ-ПРО", г.Москва, Зеленоград

04И-267/12 от

11.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Облучатель бактерицидный настенно-потолочный ОБНП-03 1*30 "УФИК"

ООО "СЕНТЕХ-ПРО", г.Москва, Зеленоград

04И-267/12 от

11.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный настенный ОБН 1*30 "УФИК"

ООО "Центр Светотехники "СЕНТЕХ", г.Москва, п.Восточный

04И-267/12 от

11.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор для проведения анализа-определения пола ребенка - "КТОтест"

ООО "ПреЛабРус", Россия

04И-296/12 от

23.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

прибор "Gtherapy Life"

Отсутствует

04И-297/12 от

23.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Модульный косметологический комбайн SF-3021

"Silver fox Beauty Instrument", Китай

04И-298/12 от

23.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Одно из наименований: "Круопэд", "Круопласт", "Крупофикс", "Круопор", "Круосилк"

"ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд.", Китай

04И-326/12 от

28.04.2012



На упаковке выявленных изделий отсутствуют: полное наименование ИМН, название производителя, его местонахождение, страна производства в соответствии с рег.уд.; - кол-во изделий в упаковке, назначение изделия; - номер и дата выдачи рег.уд; - отсутствует инструкция по применению.

Портативный ультрафиолетовый диагностический аппарат УФД (лампа Вуда)"

АЛКОМ МЕДИКА, г.Санкт-Петербург

04И-340/12 от

28.04.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Самораскрывающиеся стенты S.M.A.R.T. Control/ Устройство для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающее: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование. Партии №№ 15112447-15525516. 65 каталожных номеров.

Cordis Corporation, США

02И-365/12 от

11.05.2012



Выявлен возможный риск нарушения герметичности упаковки

Кислородный концентратор, модели Atmung-3L-I-W, Atmung-5L-I-W

Atmung Germany

02И-376/12 от

11.05.2012



Cопровождаются сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1886 от 15.12.2005, срок действия до 15.12.2015, выданном на ИМН "Концентраторы кислородные медицинские с принадлежностями, модели: LFY-I-3A, LFY-I-5A, LFY-F-5A", производства Zhejiang Longfei Industry Co., Ltd., КНР

Стандартные эритроциты для титрования антител

ГБУЗ Пермского края "Пермская областная станция переливания крови"

04И-387/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Стандартные групповые эритроциты

ГБУЗ Пермского края "Пермская областная станция переливания крови"

04И-387/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Пластырь Бай Бай ФИВЕР обезболивающий для детей, для облегчения боли улучшения самочуствия при высокой температуре"

HISAMUTSU Pharmaceutical Co, Япония

04И-388/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Разовый источник тепла для тела Valansis - Body Warmer

Чженцзян Ясен Фармацевтических и Санитарно-гигиенические изделия Ко, Лтд, Китай

04И-389/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Набор реагентов для лабораторной диагностики in vitro: Адренокортикотропный гормон (АКТГ) (АСТН)

Biomerica, Inc (США), 17571 Von Karman Avenue, Irvin, СА 92614 USA

04И-390/12 от

17.05.2012



Сопровождалось рег.удост. № ФСЗ 2009/04997 от 31.08.2009, выданном в установленном порядке, в котором указан адрес производителя Компании Biomerica, Inc: 1533 Monrovia Avenue, Newport Beach, СА 92663 USA

Аппарат косметологический многофункциональный модель S-190 (Прибор для ультразвукового пилинга лица и тела)

SKYMARK BEAUTY SUPPLY MANUFACTURING INC., Китай

04И-391/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправы для очков корригирующих

GRAND-OPTICA, Польша

04И-392/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Оправы для очков корригирующих

SULTZGITTER AG, Швейцария

04И-392/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Перфорационные очки-тренажеры Matsuda/МАТСУДА

CHU KONG, Китай

04И-392/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.

Питательная среда для выделения холерного вибриона элективно-дифференциальная сухая (СЭДХ)

ФГУЗ РостНИПЧИ Роспотребнадзора, г.Ростов-на-Дону

04И-397/12 от

17.05.2012



 Незарегистрированное ИМН.


следующая страница >>
Смотрите также:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
361.68kb.
1 стр.
Федеральная служба по надзору в сфере защиты
60.17kb.
1 стр.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
473.21kb.
4 стр.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
417.59kb.
2 стр.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
850.24kb.
5 стр.
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки
127.88kb.
1 стр.
15 января 2007 г. N 01И-10/07 о перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств
1430.86kb.
8 стр.
7 июля 2006 г. N 01И-559/06 о перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств
1212.57kb.
7 стр.
22 мая 2006 г. N 01И-417/06 о перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств
1016.15kb.
6 стр.
8 августа 2006 г. N 01И-636/06 о перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств
1245.48kb.
7 стр.
11 апреля 2006 г. N 01И-295/06 о перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств
910.66kb.
5 стр.
Минздравсоцразвития россии федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
49.26kb.
1 стр.