МОДУЛЬНАЯ СИСТЕМА ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМАЯ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ
С 1985 года ЕС применяет так называемый «новый» подход к технической гармонизации и стандартам, закрепленный Резолюцией 85/С 136/01 от 7.05.1985 «По новому подходу к технической гармонизации и стандартам». Спустя несколько лет он был дополнен «глобальным» подходом, введенным Резолюцией 90/С 10/01 Совета ЕС от 21.12.1989. Указанные резолюции и задают вектор развития технического регулирования.

Новый подход в основном предусматривает создание единой нормативной базы, определяющей требования к продукции, в то время как Глобальный развивает его положения в области оценки соответствия продукции этим требованиям. Оба подхода стали реализовываться через законодательные документы, обязательные к применению во всех станах ЕС, – европейские директивы.

Основные принципы Нового подхода характеризуются следующим:

- в директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения

существенные правила безопасности;

- задача установления конкретных требований возлагается на европейский стандарты, а в переходный период - на национальный стандарты стран ЕС;

- стандарты сохраняют свой добровольный статус;

- продукция, выпущенная в соответствии со стандартами, гармонизированными с директивами, считается соответствующей их существенным требованиям;

- факт соответствия стандартам, подтвержденный определенным способам, является реализацией принципа презумпции соответствия;

- если изготовитель продукции не желает воспользоваться гармонизированным стандартом или такого стандарта нет, то он обязан доказать соответствие существенным требованиям директивы, воспользовавшись, как правило, услугой

третьей стороны.

В основе Глобального подхода лежат следующие принципы:

- использование нескольких процедур оценки соответствия, результаты

которых являются равнозначными;

- процедуры состоят из модулей, относящихся либо к проектированию, либо к производству, либо к тому и другому сразу;

- выбор оценки из числа установленных в директиве принадлежит изготовителю;

- результат оценки, предусматривающий контроль продукции или контроль производственного процесса считается равноценным;

- уполномоченный орган должен быть третьей стороной, соответствовать европейским стандартам ЕН 45000 и предпочтительно являться аккредитованным органом по сертификации или как испытательная лаборатория;

- процедуры подтверждения соответствия в зависимости от требований

директивы осуществляет изготовитель и нотифицированный орган,

уполномоченный на выполнение работ по конкретной директиве органами власти государства ЕС;

- результатом оценки соответствия является декларация о соответствии и

маркировка продукции знаком СЕ;

- процедуры оценки не должны быть слишком обременительными для изготовителя.

Таким образом, директивы устанавливают существенные (общие правила по безопасности) требования к продукции. Они не содержат конкретных характеристик, так как последние находятся в стандартах. Изготовитель продукции может подтвердить ее соответствие добровольным гармонизированным стандартам, и более ему уже ничего подтверждать не надо, так как после этого продукция будет считаться соответствующей директиве. В случае если изготовитель этого не делает, он обязан доказать, что его продукция соответствует существенным требованиям директив. Формой подтверждения соответствия гармонизированным стандартам служит декларирование, представляющее собой принятия изготовителем ответственности за безопасность продукции.

Процедуры подтверждения соответствия директивам состоят из модулей, при этом в директиве на конкретную продукцию предусматривается использование нескольких равноценных процедур, а их выбор предоставляется производителю.

Все директивы содержат описание процедур оценки соответствия (модули подтверждения соответствия), которые необходимы для выпуска продукции на рынок ЕС. Комплекс процедур для конкретной продукции может содержать один или несколько модулей или их модификаций. Учитывая, что многие процедуры оценки соответствия выполняются с участием третьей стороны — уполномоченного органа, директивы содержат требования к таким органам.

В директивах приведены положения, описывающие маркировку знаком СЕ, включая его форму, размеры, правила маркирования. Объектами оценки соответствия являются техническая документация, продукция, испытания, системы менеджмента качества.

Требования к технической документации (содержанию технического файла) определяются конкретной директивой на продукцию. Например, согласно Директиве 98/37/ЕС по машинам и оборудованию техническая документация должна содержать: конструкторскую документацию (чертежи, схемы расчеты и т.д.); описание конструкторских решений, позволяющих устранить предусмотренные Директивой риски; результаты испытаний; перечень стандартов, применявшихся при разработке продукции; технические отчеты или сертификаты; инструкции по эксплуатации.

В Решении Совета ЕС 93/465/ЕЭС определены восемь основных модулей оценки соответствия и столько же их модификаций, которые можно рассматривать как типовые блоки определенных операций, составляющие собственно процедуры оценки соответствия, включая самостоятельное подтверждение соответствия на основе собственных доказательств, а также с участием третьей стороны (уполномоченного органа).

Операции, предусмотренные модулем А, выполняет изготовитель (формируя технический файл, принимая декларацию о соответствии и осуществляя на основании декларации маркирование знаком СЕ).

Операции модуля В выполняются уполномоченным органом, который рассматривает техническую документацию, испытывает образец продукции и выдает сертификат соответствия типового образца технической документации (сертификат типа). Этот модуль можно рассматривать как «служебный», так как он не применяется самостоятельно, но входит составной частью в другие модули

Как правило, модули С, D, Е, F следуют за модулем В. При этом модуль С предусматривает принятие изготовителем декларации о соответствии типа на основании сертификата типа и маркирование продукции знаком СЕ. При выполнении модуля D уполномоченный орган оценивает систему менеджмента качества изготовителя применительно к стадии производства и впоследствии проводит контроль за этой системой; изготовитель принимает декларацию о соответствии типа и осуществляет маркирование продукции

Модуль Е включает оценку уполномоченным органом системы менеджмента качества изготовителя применительно к контролю и испытаниям, уполномоченный 0рган впоследствии осуществляет контроль за этой системой. Изготовитель принимает декларацию о соответствии типа и маркирует продукцию знаком СЕ.

Модуль F предполагает проведение испытаний выборки (партии) продукции уполномоченным органом, который выдает сертификат соответствия по испытаниям; при этом изготовитель представляет продукцию на испытания, по их результатам принимает декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком СЕ.

Модуль G отличается тем, что уполномоченный орган проводит испытания каждого изделия и выдает соответствующий сертификат, а изготовитель представляет изделия на испытания, принимает декларацию и маркирует продукцию знаком СЕ.

Модуль Н предполагает оценку уполномоченным органом системы менеджмента качества изготовителя в целом, включая проектирование; впоследствии уполномоченный орган проводит контроль за этой системой. Изготовитель принимает декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком СЕ.

В директивах могут применяться модифицированные модули (например, Cbis, Dbis, Ebis, Fbis, Hbis, Aa1, Aa2). Во всех этих модулях усиливается роль уполномоченных органов. Например, при использовании модуля Hbis этот орган проводит сертификацию проекта, при использовании других модифицированных модулей уполномоченный орган осуществляет контроль за продукцией путем проведения периодических испытаний.

Концепция Нового и Глобального подходов предусматривает принятие по результатам проведенной оценки соответствия документа, персонифицирующего ответственность изготовителя за соответствие продукции требованиям директив, — декларации о соответствии.

Декларация в ЕС — это письменное заявление, посредством которого подтверждается соответствие продукции директиве. Этот документ принимается до выпуска продукции на рынок изготовителем, находящимся на территории ЕС, его уполномоченным представителем или лицом, ответственным за размещение продукции на рынке ЕС.

Требования к содержанию декларации о соответствии содержатся в международных стандартах ИСО/МЭК 17050-1:2004 «Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования» и ИСО/МЭК 17050-2:2004 «Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2. Поддерживающая документация». Согласно этим стандартам, декларация должна содержать: сведения, позволяющие идентифицировать лицо, ее принявшее; данные о декларируемой продукции; само заявление о соответствии; ссылки на гармонизированные европейские стандарты, применявшиеся изготовителем; дату принятия декларации. Кроме того, в декларацию могут быть включены сведения о проведенных испытаниях, полученных сертификатах и уполномоченном органе, осуществлявшем определенные процедуры оценки соответствия, а также некоторые технические требования и даже указания о применении продукции.

Как правило, декларация о соответствии вместе с техническим файлом, содержащим доказательства соответствия, хранится у изготовителя (его полномочного представителя, или лица, ответственного за размещение продукции на рынке ЕС) и должна быть доступна заинтересованным лицам, в первую очередь представителям органов, осуществляющим контроль на рынке. При этом предметом проверки является не только факт наличия декларации, но и набор доказательных материалов (технический файл).

Следует отметить, что в отличие от европейской практики оценки соответствия в России Федеральным законом «О техническом регулировании» предусмотрена проверка только документа о соответствии (т.е. декларации) органами государственного контроля (надзора) и заинтересованными лицами.

Еще одним отличием европейской практики применения декларации от российской является проведение контроля уполномоченным органом во время действия декларации. Форма контроля предусмотрена разными модулями оценки соответствия и может предусматривать контроль системы менеджмента качества или испытания продукции.

В материалах Всемирной торговой организации (ВТО) декларация о соответствии рассматривается как один из механизмов, способствующих признанию результатов оценки соответствия, и, следовательно, снятию ограничений в торговле.