Главная
страница 1страница 2страница 3страница 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО КАМЧАТСКОМУ КРАЮ

(Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю)

____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

683023 г. Петропавловск-Камчатский, пр. Победы д. 63, тел/факс (4152) 29-88-17, e.mail: roszdrav@mail.kamchatka.ru

О необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств,

лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.
Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю доводит до сведения Министерства здравоохранения Камчатского края (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств и медицинских организаций Камчатского края, что за период с 01.10.2012г. по 31.10.2012г. на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) были размещены письма Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации. Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям необходимо провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и представить в Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю документальные сведения о проделанной работе в течение 10 дней с момента выявления указанных лекарственных средств.

Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Камчатскому краю по форме указанной в письме Управления Росздравнадзора по Камчатскому краю от 29.06.2011г № И41-815/11 с приложением необходимых документов, подтверждающих проведение мероприятий.



Контактный телефон 8-4152-490-187.



Лекарственное средство

Производитель

Серия

Поставщик РФ

Письмо Росздравнадзора

Причина по письму Росздравнадзора

Причина изъятия

Ацетилсалициловая кислота Йорк. таблетки 325 мг N100 (фл. пластиковые)

Джеминай Фармасьютикалз Инк США

109060

Катрен ЗАО НПК, г. Челябинск

02И-936/12 пр. сер. от 09.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Растворение".

СИА Интернейшнл-ЕкатеринбургЗАО, г.Екатеринбург

Бензилбензоат,мазь для наружного применения 20% 25 г (тубы алюминиевые), пачки картонные

Зеленая Дубрава ЗАО Россия

20212

Асторат-Элиста ООО, г. Элиста, Респ. Калмыкия

02И-940/12 пр. сер. от 10.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Микробиологическая чистота".

Брусники листья сырье растительное-порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20) - пачки картонные

Фитофарм ПКФ ООО Россия

21011

-

02И-935/12 отз. сер. от 09.10.12

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 13.07.2012 №04И-603/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС "Маркировка"(на пачке указан неверно рег.номер: вместо номера ЛП-000329 указан номер ЛП-00329).

Вазелин. мазь для наружного применения 30 г, тубы алюминиевые

Муромский приборостроительный завод ФГУП Россия

80212

Авеста Фарм ООО, г.Москва

02И-939/12 пр. сер. от 10.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Упаковка" (упаковка негерметична, часть туб покрыта маслянистыми каплями).

Валосердин, капли для приёма внутрь (флакон-капельница тёмного стекла) 25мл пач. картон.

Московская фармацевтическая фабрика ЗАО Россия

600312

Фармация ГУП СО Свердловская обл

02И-939/12 пр. сер. от 10.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Упаковка"(часть навинчиваемых крышек открывается вместе с пробками-капельницами).

Зверобоя трава сырье раститительное-порошок (фильтр-пакеты) 1.5 г №20

Фитофарм ПКФ ООО Россия

10311

-

04И-941/12 разр. РЗН от 10.10.12

РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД.

РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД. Ранее был отозван и переупакован производителем (в количестве 2347 упаковок). Ранее в письме РЗН от 04.10.2012 №04И-922/12 фразу "производства ОАО "Синтез" следует читать в редакции "производства ООО ПКФ "Фитофарм".

Корвалол, капли для приёма внутрь (флакон-капельница тёмного стекла) 25 мл

Сесана ЗАО.Россия

300911

Фармация ГУП СО Свердловская обл

02И-939/12 пр. сер. от 10.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Упаковка"(укупорка флаконов негерметична, на горловине одной части флаконов белый кристаллический налет, у другой части - крышки с трещинами).

Олететрин таблетки покрытые оболочкой 47.5 мг + 77.5 мг (уп. ячейковые контурные) №20

Биосинтез ОАО Россия

10112

Медикаменты плюс - Хабаровск ООО, г.Хабаровск

02И-939/12 пр. сер. от 10.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Описание"(таблетки неоднородно окрашенные, с темными пятнами).

Парацетамол таблетки 500 мг N10 (уп. безъяч. контурные)

Ирбитский ХФЗ ОАО Россия

130112

Новая Аптека ООО, г. Черкеск, Карачаево-Черкесская Респ.

02И-940/12 пр. сер. от 10.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Средняя масса и однородность по массе".

Аммиака раствор. раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл (флаконы полиэтиленовые)

Йодные технологии и маркетинг ООО Россия

370712

Фарминторг-Опт ООО, г. Тверь

04И-949/12 пр. сер. от 11.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Упаковка"(одна часть флаконов укупорена не герметично, другая - без этикеток), "Объем содержимого упаковки".

Аскорбиновая кислота-Виал р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 1 мл, (ампулы темного стекла) №10

Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд Китай

110811

-

02И-944/12 пр. сер. от 11.10.12

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации серии ЛП на тер. РФ (брак ЛС). Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации СЕРИИ ЛП на тер. РФ (брак ЛС). Ампулы данной серии препарата обнаружены в упаковках с маркировкой "Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл №10", серии 110808 того же производителя.

Аскорбиновая кислота-Виал р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 2 мл, (амп. темн. стекла) № 10

Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд Китай

110604

-

04И-947/12 отз. сер. от 11.10.12

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в писме РЗН от 10.09.2012 №04И-828/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Описание"(прозрачная жидкость желтого цвета), "Цветность".

Герцептин, лиофилизат для приг.концентрата д/приг.р-ра для инф. 440мг (фл.) (в компл.с р-лем 20мл)

Дженентек Инк США Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцария

B3455B2039

-

04И-945/12 фальс. от 11.10.12

"Фальсификация". Изъятию и уничтожению в установл. порядке подлежат уп-ки фальсифицированного ЛС, имеющие отличительные признаки, ук. в приложении к письму. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия фальсифицированного ЛС по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установл. порядке. О результатах проверки проинформировать Упр.РЗН по Алтайскому кр.

"Фальсификация" (по отличит. призн.) В результате сравнительной экспертизы выявлены признаки фальсификации (см. приложение к письму).

Корвалол, капли для приёма внутрь (флакон-капельница тёмного стекла) 25 мл

Самарамедпром ОАО Россия

201111

-

04И-946/12 разр. РЗН от 11.10.12

РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД.

РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД. Ранее был отозван и переупакован производителем (в количестве 95082 упаковок).

Лейковорин-ЛЭНС р-р для в/венного и в/мышечного введения 10 мг/мл 5 мл № 5 флаконы

Лэнс-Фарм ООО Россия

70212

Компания Фармстор ООО, Свердловская обл.

04И-949/12 пр. сер. от 11.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Механические включения".

Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% 400 мл, бутылки (15), ящики картонные

Алиум ПФК ООО

1040712

Фармконтракт ООО, Московская обл.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Механические включения".

Пустырника настойка , настойка (флаконы темного стекла) 25 мл

Флора Кавказа ОАО Россия

50212

Фармцентр ООО, г.Саратов

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Количественное определение: суммы флавоноидов в пересчете на рутин".

Ревит драже №100 банки

Марбиофарм ОАО Россия

2091211

МедведевскаяЦРА №44 ОАО, п. Медведево, Респ. Марий Эл

04И-950/12 пр. сер. от 11.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Микробиологическая чистота".

Риностоп капли назальные 0.05% 10 мл, флакон-капельницы полимерные

Лекко ФФ ЗАО Россия

20511

-

04И-948/12 отз. сер. от 11.10.12

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в писме РЗН от 10.09.2012 №04И-827/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Упаковка"(часть флаконов с растрескавшимися пробками).

Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №10

Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд Китай

110808

Аптека для всей семьи ООО, Пензенская обл.

02И-944/12 пр. сер. от 11.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Маркировка" (при вскрытии вторичной упаковки обнаружены ампулы с маркировкой на лекарственный препарат "Аскорбиновая кислота-Виал" серии 110811)

Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0.05% 70мл флак. полиэт. с полим.насад.

Биоген НПЦ ОУ Россия

120512

Ритм-С ООО, г. Якутск, Респ. Саха

04И-952/12 пр. сер. от 12.10.12

ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Микробиологическая чистота".

Элькар раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы №10

Эллара МЦ ООО Россия

10312

-

04И-951/12 пр. сер. от 12.10.12

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации серии ЛП на тер. РФ (брак ЛС). Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации СЕРИИ ЛП на тер. РФ (брак ЛС). Выявлены побочные реакции у пациентов.

Азафен таблетки 25 мг №250

Макиз-Фарма ЗАО Россия

81011

-

04И-977/12 разр. РЗН от 18.10.12

РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД.

РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД. Ранее был отозван и переупакован производителем (в количестве 1467 упаковок).

Аскорбиновая кислота-Виал р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 1 мл, (ампулы темного стекла) №10

Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд Китай

110601

-

04И-972/12 отз. сер. от 18.10.12

ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 21.09.2012 №04И-867/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Описание"(слегка желтоватая жидкость),."Цветность".

Аспаркам, таблетки № 50 (упак. ячейк. контурные)

Фармапол-Волга ООО Россия

10112

-

04И-974/12 отз. сер. от 18.10.12

"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 10.09.2012 №04И-827/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Средняя масса и отклонения".

Бромгексин 4 Берлин-Хеми р-р для приема внутрь 4 мг/5 мл 60 мл, фл. темного стекла (1) с мер. лож.

Берлин-Хеми АГ Германия

1003

-

04И-975/12 отз. сер. от 18.10.12

"Отзыв производителем серии"(инф.). Несоответствие требованиям НД по показателям: "Описание", "Количественное определение", "Посторонние примеси".

1005

-

"Отзыв производителем серии"(инф.). Несоответствие требованиям НД по показателю "Посторонние примеси".

2007

-

"Отзыв производителем серии"(инф.). Возможны несоответствия требованиям НД по показателям: "Описание", "Количественное определение", "Посторонние примеси".

следующая страница >>
Смотрите также:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
361.68kb.
1 стр.
Федеральная служба по надзору в сфере защиты
60.17kb.
1 стр.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
473.21kb.
4 стр.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
417.59kb.
2 стр.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
850.24kb.
5 стр.
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки
127.88kb.
1 стр.
15 января 2007 г. N 01И-10/07 о перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств
1430.86kb.
8 стр.
7 июля 2006 г. N 01И-559/06 о перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств
1212.57kb.
7 стр.
22 мая 2006 г. N 01И-417/06 о перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств
1016.15kb.
6 стр.
8 августа 2006 г. N 01И-636/06 о перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств
1245.48kb.
7 стр.
11 апреля 2006 г. N 01И-295/06 о перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств
910.66kb.
5 стр.
Минздравсоцразвития россии федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей
49.26kb.
1 стр.