Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю доводит до сведения Министерства здравоохранения Камчатского края (в целях проведения лицензирующим органом проверок на наличие недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств при осуществлении им возложенных полномочий по лицензированию фармацевтической и медицинской деятельности), субъектов обращения лекарственных средств и медицинских организаций Камчатского края, что за период
на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) были размещены письма Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных фальсифицированных лекарственных средствах и других лекарственных средствах, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации. Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям необходимо провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице) и представить в Управление Росздравнадзора по Камчатскому краю документальные сведения о проделанной работе
с момента выявления указанных лекарственных средств.
Сведения необходимо направлять в адрес Управления Росздравнадзора по Камчатскому краю по форме указанной в письме Управления Росздравнадзора по Камчатскому краю от 29.06.2011г № И41-815/11 с приложением необходимых документов, подтверждающих проведение мероприятий.
Контактный телефон 8-4152-490-187.
Лекарственное средство
|
Производитель
|
Серия
|
Поставщик РФ
|
Письмо Росздравнадзора
|
Причина по письму Росздравнадзора
|
Причина изъятия
|
Ацетилсалициловая кислота Йорк. таблетки 325 мг N100 (фл. пластиковые)
|
Джеминай Фармасьютикалз Инк США
|
109060
|
Катрен ЗАО НПК, г. Челябинск
|
02И-936/12 пр. сер. от 09.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Растворение".
|
СИА Интернейшнл-ЕкатеринбургЗАО, г.Екатеринбург
|
Бензилбензоат,мазь для наружного применения 20% 25 г (тубы алюминиевые), пачки картонные
|
Зеленая Дубрава ЗАО Россия
|
20212
|
Асторат-Элиста ООО, г. Элиста, Респ. Калмыкия
|
02И-940/12 пр. сер. от 10.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Микробиологическая чистота".
|
Брусники листья сырье растительное-порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20) - пачки картонные
|
Фитофарм ПКФ ООО Россия
|
21011
|
-
|
02И-935/12 отз. сер. от 09.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 13.07.2012 №04И-603/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС "Маркировка"(на пачке указан неверно рег.номер: вместо номера ЛП-000329 указан номер ЛП-00329).
|
Вазелин. мазь для наружного применения 30 г, тубы алюминиевые
|
Муромский приборостроительный завод ФГУП Россия
|
80212
|
Авеста Фарм ООО, г.Москва
|
02И-939/12 пр. сер. от 10.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Упаковка" (упаковка негерметична, часть туб покрыта маслянистыми каплями).
|
Валосердин, капли для приёма внутрь (флакон-капельница тёмного стекла) 25мл пач. картон.
|
Московская фармацевтическая фабрика ЗАО Россия
|
600312
|
Фармация ГУП СО Свердловская обл
|
02И-939/12 пр. сер. от 10.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Упаковка"(часть навинчиваемых крышек открывается вместе с пробками-капельницами).
|
Зверобоя трава сырье раститительное-порошок (фильтр-пакеты) 1.5 г №20
|
Фитофарм ПКФ ООО Россия
|
10311
|
-
|
04И-941/12 разр. РЗН от 10.10.12
|
РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД.
|
РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД. Ранее был отозван и переупакован производителем (в количестве 2347 упаковок). Ранее в письме РЗН от 04.10.2012 №04И-922/12 фразу "производства ОАО "Синтез" следует читать в редакции "производства ООО ПКФ "Фитофарм".
|
Корвалол, капли для приёма внутрь (флакон-капельница тёмного стекла) 25 мл
|
Сесана ЗАО.Россия
|
300911
|
Фармация ГУП СО Свердловская обл
|
02И-939/12 пр. сер. от 10.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Упаковка"(укупорка флаконов негерметична, на горловине одной части флаконов белый кристаллический налет, у другой части - крышки с трещинами).
|
Олететрин таблетки покрытые оболочкой 47.5 мг + 77.5 мг (уп. ячейковые контурные) №20
|
Биосинтез ОАО Россия
|
10112
|
Медикаменты плюс - Хабаровск ООО, г.Хабаровск
|
02И-939/12 пр. сер. от 10.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Описание"(таблетки неоднородно окрашенные, с темными пятнами).
|
Парацетамол таблетки 500 мг N10 (уп. безъяч. контурные)
|
Ирбитский ХФЗ ОАО Россия
|
130112
|
Новая Аптека ООО, г. Черкеск, Карачаево-Черкесская Респ.
|
02И-940/12 пр. сер. от 10.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Средняя масса и однородность по массе".
|
Аммиака раствор. раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл (флаконы полиэтиленовые)
|
Йодные технологии и маркетинг ООО Россия
|
370712
|
Фарминторг-Опт ООО, г. Тверь
|
04И-949/12 пр. сер. от 11.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Упаковка"(одна часть флаконов укупорена не герметично, другая - без этикеток), "Объем содержимого упаковки".
|
Аскорбиновая кислота-Виал р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 1 мл, (ампулы темного стекла) №10
|
Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд Китай
|
110811
|
-
|
02И-944/12 пр. сер. от 11.10.12
|
ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации серии ЛП на тер. РФ (брак ЛС). Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
|
ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации СЕРИИ ЛП на тер. РФ (брак ЛС). Ампулы данной серии препарата обнаружены в упаковках с маркировкой "Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл №10", серии 110808 того же производителя.
|
Аскорбиновая кислота-Виал р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 2 мл, (амп. темн. стекла) № 10
|
Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд Китай
|
110604
|
-
|
04И-947/12 отз. сер. от 11.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в писме РЗН от 10.09.2012 №04И-828/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Описание"(прозрачная жидкость желтого цвета), "Цветность".
|
Герцептин, лиофилизат для приг.концентрата д/приг.р-ра для инф. 440мг (фл.) (в компл.с р-лем 20мл)
|
Дженентек Инк США Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцария
|
B3455B2039
|
-
|
04И-945/12 фальс. от 11.10.12
|
"Фальсификация". Изъятию и уничтожению в установл. порядке подлежат уп-ки фальсифицированного ЛС, имеющие отличительные признаки, ук. в приложении к письму. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия фальсифицированного ЛС по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установл. порядке. О результатах проверки проинформировать Упр.РЗН по Алтайскому кр.
|
"Фальсификация" (по отличит. призн.) В результате сравнительной экспертизы выявлены признаки фальсификации (см. приложение к письму).
|
Корвалол, капли для приёма внутрь (флакон-капельница тёмного стекла) 25 мл
|
Самарамедпром ОАО Россия
|
201111
|
-
|
04И-946/12 разр. РЗН от 11.10.12
|
РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД.
|
РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД. Ранее был отозван и переупакован производителем (в количестве 95082 упаковок).
|
Лейковорин-ЛЭНС р-р для в/венного и в/мышечного введения 10 мг/мл 5 мл № 5 флаконы
|
Лэнс-Фарм ООО Россия
|
70212
|
Компания Фармстор ООО, Свердловская обл.
|
04И-949/12 пр. сер. от 11.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Механические включения".
|
Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9% 400 мл, бутылки (15), ящики картонные
|
Алиум ПФК ООО
|
1040712
|
Фармконтракт ООО, Московская обл.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Механические включения".
|
Пустырника настойка , настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
|
Флора Кавказа ОАО Россия
|
50212
|
Фармцентр ООО, г.Саратов
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Количественное определение: суммы флавоноидов в пересчете на рутин".
|
Ревит драже №100 банки
|
Марбиофарм ОАО Россия
|
2091211
|
МедведевскаяЦРА №44 ОАО, п. Медведево, Респ. Марий Эл
|
04И-950/12 пр. сер. от 11.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Микробиологическая чистота".
|
Риностоп капли назальные 0.05% 10 мл, флакон-капельницы полимерные
|
Лекко ФФ ЗАО Россия
|
20511
|
-
|
04И-948/12 отз. сер. от 11.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в писме РЗН от 10.09.2012 №04И-827/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Упаковка"(часть флаконов с растрескавшимися пробками).
|
Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №10
|
Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд Китай
|
110808
|
Аптека для всей семьи ООО, Пензенская обл.
|
02И-944/12 пр. сер. от 11.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС их владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации иных партий ук. серии ЛС (брак ЛС). Владельцу - уничтожить партию ЛС. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий ЛС, о результатах которой ИНФОРМИРОВАТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН РОСЗДРАВНАДЗОРА.
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Маркировка" (при вскрытии вторичной упаковки обнаружены ампулы с маркировкой на лекарственный препарат "Аскорбиновая кислота-Виал" серии 110811)
|
Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0.05% 70мл флак. полиэт. с полим.насад.
|
Биоген НПЦ ОУ Россия
|
120512
|
Ритм-С ООО, г. Якутск, Респ. Саха
|
04И-952/12 пр. сер. от 12.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС. "Микробиологическая чистота".
|
Элькар раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы №10
|
Эллара МЦ ООО Россия
|
10312
|
-
|
04И-951/12 пр. сер. от 12.10.12
|
ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации серии ЛП на тер. РФ (брак ЛС). Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
|
ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализации СЕРИИ ЛП на тер. РФ (брак ЛС). Выявлены побочные реакции у пациентов.
|
Азафен таблетки 25 мг №250
|
Макиз-Фарма ЗАО Россия
|
81011
|
-
|
04И-977/12 разр. РЗН от 18.10.12
|
РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД.
|
РАЗРЕШЕНИЕ реализации РЗН при условии соответствия качества требованиям НД. Ранее был отозван и переупакован производителем (в количестве 1467 упаковок).
|
Аскорбиновая кислота-Виал р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 1 мл, (ампулы темного стекла) №10
|
Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд Китай
|
110601
|
-
|
04И-972/12 отз. сер. от 18.10.12
|
ИЗЪЯТИЕ ук. серии ЛС ПОЛНОСТЬЮ. РЗН предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия ук. серии ЛС и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии её из обращения.
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 21.09.2012 №04И-867/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Описание"(слегка желтоватая жидкость),."Цветность".
|
Аспаркам, таблетки № 50 (упак. ячейк. контурные)
|
Фармапол-Волга ООО Россия
|
10112
|
-
|
04И-974/12 отз. сер. от 18.10.12
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Ранее в письме РЗН от 10.09.2012 №04И-827/12 было: ИЗЪЯТИЕ и УНИЧТОЖЕНИЕ ук. ПАРТИИ ЛС владельцем. ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ реализ. иных партий ук. серии ЛС ."Средняя масса и отклонения".
|
Бромгексин 4 Берлин-Хеми р-р для приема внутрь 4 мг/5 мл 60 мл, фл. темного стекла (1) с мер. лож.
|
Берлин-Хеми АГ Германия
|
1003
|
-
|
04И-975/12 отз. сер. от 18.10.12
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Несоответствие требованиям НД по показателям: "Описание", "Количественное определение", "Посторонние примеси".
|
1005
|
-
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Несоответствие требованиям НД по показателю "Посторонние примеси".
|
2007
|
-
|
"Отзыв производителем серии"(инф.). Возможны несоответствия требованиям НД по показателям: "Описание", "Количественное определение", "Посторонние примеси".
|
