Главная
страница 1 ... страница 3страница 4страница 5страница 6страница 7

Очистка

Чистка трансмиттера





        1. Тщательно вымойте руки.

        2. Смочите чистую ткань слабым мыльным раствором теплой воды, протрите наружную часть трансмиттера, кабеля и коннектора. Не допускайте намокания внутренней части коннектора.


ВНИМАНИЕ: Не погружайте трансмиттер в мыло и/или воду.


        1. Удерживая трансмиттер за края, ополосните его под струей теплой водопроводной воды, будьте осторожны: не намочите внутреннюю часть коннектора.

        2. Используя антибактериальное дезинфицирующее средство для рук (доступное в местной аптеке), протрите трансмиттер, кабель и коннектор с помощью чистой сухой салфетки. Убедитесь, что влага не попала внутрь коннектора.

        3. Поместите трансмиттер на чистую сухую салфетку и дайте высохнуть на воздухе в течение 2 – 3 минут.



Чистка Sen-Serter


  1. Тщательно вымойте руки.

  2. Смочите чистую ткань слабым мыльным раствором теплой воды, протрите Sen-Serter

  3. Ополосните его под струей теплой водопроводной воды.

  4. Используя антибактериальное дезинфицирующее средство для рук (доступное в местной аптеке), протрите Sen-Serter

  5. Поместите Sen-Serterна чистую сухую салфетку и дайте высохнуть на воздухе.

  6. Храните Sen-Serter в свободном положении, для обеспечения оптимальной работы и максимального срока службы устройства.


Таблица пиктограмм


Не допускать повторное использование




Внимание: смотреть инструкцию по применению




Метод стерилизации с использованием этиленоксида




Дата выпуска (год – месяц)




Номер партии




Используется (год – месяц)




Каталожный номер




Серийный номер устройства




Температура хранения




Хрупкий продукт




Тип BF оборудования:

(защита от поражения электрическим током)






Соответствует стандарту IEC 60601 – 1 подкласс 44.6 и IEC 60529




Страна




Язык руководства по применению




Повторное использование




Радиосвязь




Маркировка CE, обозначающее прибор как медицинское устройство




Маркировка СЕ, обозначающее прибор как радиопередатчик согласно указаниям R&TTE 95/5/EC




Производитель




Конфигурация





Глава 6 Погрешность сенсора




ПРИМЕЧАНИЕ: необходимо, чтобы с информацией, содержащейся в этой главе, ознакомился лечащий врач пользователя.

В помпах Medtronic MiniMed 522/722 используется глюкозный сенсор для непрерывного мониторинга содержания глюкозы в вашей крови. В помпах 522/722 используется тот же алгоритм, что и в приборе для мониторинга глюкозы крови Guardian RT. Оценка Guardian RT была проведена в рамках клинического исследования, и были получены следующие данные.


Сенсор Guardian RT «калибруется» с помощью домашнего глюкометра. Однажды откалиброванный Guardian RT сообщает данные глюкозы крови каждые 5 минут. Эти показатели сравнивались с референсными лабораторными измерениями глюкозы крови, с целью проверки характеристик точности Guardian RT, в рамках клинического исследования1.
1Medtronic MiniMed, A Friquent Sample Accuracy Evaluation of the Medtronic MiniMed Telemetered Glucose Monitoring System II (TGM II) in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus, August 2004.

Результаты измерений

Работа Guardian RT оценивалась в процессе клинического исследования. результаты исследования Guardian RT сравнивались с показателями глюкозы крови в плазме крови, полученными референсным методом, с помощью анализатора глюкозы крови YSI 2300 STAT PlusTM (далее YSI). В одноцентровом стационарном исследовании приняли участие 16 пациентов, страдающих сахарным диабетом 1 типа. Возраст пациентов составлял от 18 до 65 лет. каждый пациент одновременно носил 2 системы Guardian RT. Одна система калибровалась в среднем 3.5 раз в день, другая приблизительно 5 раз в день, с помощью глюкометра BD LogicTM. Измерения YSI проводились каждые 30 минут.


Пользователям и их лечащим врачам может показаться, что результаты данного исследования могут быть идеализированы, и что эти результаты могут ухудшиться, когда Guardian RT используется в контролируемых в меньшей степени домашних условиях. Например:


  • Показатель А1с гемоглобина у 16 испытуемых составил 8.2%. При увеличении содержания гемоглобина А1с, часто наступает состояние, при котором наиболее затруднительно измерение глюкозы крови в тканевой жидкости с помощью систем измерения, например, более высокие уровни глюкозы, более быстрое изменение концентраций глюкозы, и более частые приступы гипогликемии.

  • Пациенты получали в среднем 4 – 5 показателей глюкозы крови в день при заборе крови из пальца. Это заставляло их более тщательно следовать режиму лечения диабета, по сравнению с пациентами, у которых число измерений было меньше. Было показано, что совпадение показателей Guardian RT и YSI было более близким при средних значениях показателей глюкозы крови, по сравнению с высокими или низкими значениями.

  • Пациенты в исследовании были более ограничены с точки зрения активности, чем в домашних условиях, и они получали пищу предписанное число раз. Также, сенсоры устанавливались медицинским персоналом, а не самими пациентами. Более активные пациенты, или пациенты, которые принимают пищу меньшее число раз в день, могут создать более проблематичные условия для работы Guardian RT.

  • Работа Guardian RT может варьировать в зависимости от используемого глюкометра и от того, насколько исправен глюкометр. Очень важно проводить контроль качества измерений глюкометра и кодировать глюкометр в соответствии с инструкциями производителя с целью оптимизации работы Guardian RT.


Погрешность показаний Guardian RT
В настоящем исследовании измерения YSI (которые производились каждые 30 минут) были сопоставлены с показателями Guardian RT (которые снимались каждые 5 минут). Сопоставление выполнялось путем выбора показателя Guardian RT, наиболее близкого по времени измерения к результату YSI. Степень совпадения анализировалась путем сравнения парных измерений глюкозы.
Степень совпадения соответствующих пар данных устанавливалась путем оценки различий между показателем Guardian RT и показателем YSI. Различия между этими показателями вычислялись как процент от значения YSI (среднее абсолютное процентное различие). Также вычислялось смещение, и определялось как общее различие между показателями глюкозы крови Guardian RT и YSI. Парные значения показателей глюкозы крови приведены ниже:


Число парных измерений глюкозы

3941

Среднее абсолютное процентное различие

19.7  18.4%

Смещение

- 15.0 мг/дл (- 0.8 ммоль/л)

Точность показаний Guardian RT также оценивалась путем вычисления процента от показателей Guardian RT в пределах 20% и 30% от показателей YSI (или в пределах 20 мг/дл (1.1 мооль/л) в диапазоне низких значений показателей глюкозы крови). Результаты приведены ниже.




Глюкоза в плазме крови Диапазон (мг/дл)

Глюкоза в плазме крови Диапазон (ммоль/л)

Число парных значений

Процент в пределах 20%

Процент в пределах 30%

Общее

3941

62%

79%

40 – 80*

2.2 – 4.4

356

68%

68%

> 80 – 120

> 4.4 – 6.7

769

60%

77%

> 120 – 240

> 6.7 – 13.3

2362

62%

81%

> 240

> 13.3

454

61%

82%

* Для диапазона низких значений глюкозы крови 40 – 80 мг/дл (2.2 – 4.4 ммоль/л) приведенное значение является процентным отношением в пределах 20 мг/дл (1.1 ммоль/л)
График погрешности Кларка использовался для оценки клинической значимости различий между показателями Guardian RT и соответствующими данными YSI. График погрешности разделяет корреляционную диаграмму на 5 зон. Смотрите таблицу ниже.
Результаты в зонах А и В считаются клинически приемлемыми, результаты с зонах C, D и E считаются потенциально опасными и, поэтому, содержат клинически значимые ошибки. Зоны графика погрешности помечены на корреляционной диаграмме.


Зона

Описание

A

Клинически точный, приведет к получению корректных решений при лечении

< 20% различий между данными Guardian RT и YSI

B

Приведет к назначению мягкого лечения или отсутствию лечения

> 20% различий между данными Guardian RT и YSI

C

Приведет к гиперкоррекции нормальных показателей глюкозы

D

Приведет к невозможности определения и коррекции высоких или низких показателей глюкозы

E

Приведет к ошибочному лечению

Приведенная ниже диаграмма является корреляционной диаграммой показателей Guardian RT по сравнению показателями, полученными референсным методом с помощью анализатора глюкозы YSI 2300. На диаграмму наложен график погрешности Кларка. Общее число парных значений составляет 3941.


Процентные показатели Guardian RT, приведенные на графике, представлены в таблице ниже в соответствии с процентом значений, попадающих в каждую зону (а - Е). Результаты далее разбиты в соответствии с диапазоном концентраций глюкозы.


Диапазон показателей глюкозы (мг/дл)

Число и (%) оцененных данных

А+В

А

В

С

D

Е

40 – 80

356 (9)

271 (76.1)

214 (60.1)

57 (16.0)

2 (0.6)

80 (22.5)

3 (0.8)

81 – 120

769 (20)

768 (99.9)

463 (60.2)

305 (39.7)

1 (0.1)

Н/Д*

Н/Д

121 – 240

2362 (60)

2352 (99.6)

1476 (62.5)

876 (37.1)

4 (0.2)

Н/Д*

6 (0.2)

> 240

454 (11)

394 (86.8)

277 (61.0)

117 (25.8)

Н/Д

59 (13.0)

1 (0.2)

Общее

3941 (100)

3785 (96.0)

2430 (61.7)

1355 (34.4)

7 (0.2)

139 (3.5)

10 (0.2)


* Н/Д означает, что в Графике погрешности Кларка не рассматривалась возможность использования этих зон в данном диапазоне концентраций.
Точность показаний Guardian RT
Данное исследование также было разработано с целью проведения оценки воспроизводимости показаний двух сенсоров, носимых одновременно, на различных участках тела. Точность оценивалась путем сравнения показаний глюкозы крови двух систем Guardian RT. В этом исследовании было получено 11 475 пар значений показателей сенсоров Guardian RT. В среднем, они отличались на 17.2%. Следующий график служит примером того, как группировались в пары данные в этом исследовании. На графике вы видите две линии, отражающие показания Guardian RT. Каждая линия отражает показания отдельного сенсора Guardian RT, который носил один испытуемый в течение одного дня.

На графике выше показатели сенсора Guardian RT №2 отображены в виде черной линии, а сенсора Guardian RT №4 в виде светло-серой линии.


Работа Сенсора Guardian RT и стабильность калибровки как функция от времени
Сенсор Guardian RT можно носить в течение 3 дней (72 часов), и его необходимо калибровать минимум 2 раза в день. В процессе клинического исследования были получены два набора данных, примерно одинаковых по числу значений. Один набор данных был получен при частоте калибровки в среднем 3.5 раз в день (набор данных А), другой набор данных был получен при частоте калибровки в среднем 5 раз в день (набор данных В). Во время исследования была проведена оценка в общей сложности 38 сенсоров у 16 испытуемых.
Анализ среднего процентного значения Абсолютной относительной ошибки (ARE%) и стандартные отклонения за 12-часовой период ношения помпы приведены в таблице ниже. Данные двух наборов значений в данном случае объединены.


Часы после установки

Среднее значение ARE, %

Стандартное отклонение

0-12 ч

24.84

20.04

12-24 ч

19.66

16.17

24-36 ч

16.43

15.62

36-48 ч

18.23

19.27

48-60 ч

16.59

14.25

> 60 ч

22.95

23.51

Среднее значение продолжительности службы сенсора для наборов данных А и В составило 57.5 и 72.9 часов, соответственно.

Двадцать один сенсор работал в течение 72 часов, остальные были сняты по ряду причин, самой частой из которых являлась ошибка калибровки.
Процент показателей Guardian RT в диапазоне 20% и 30 % значений показателей YSI анализировались в соответствии со временем, прошедшим после установки сенсора, и диапазоном значений концентрации глюкозы (определенном с помощью анализатора YSI). Ознакомьтесь со следующей таблицей:





Процент показателей Guardian RT в диапазоне 20% значений лабораторных показателей YSI

Процент показателей Guardian RT в диапазоне 30 % значений лабораторных показателей YSI

Диапазон значений показателя глюкозы (мг/дл)

В первые 60 часов ношения сенсора

По прошествии 60 часов ношения сенсора

В первые 60 часов ношения сенсора

По прошествии 60 часов ношения сенсора

40-80*

62-82%

39%

62-82%

39%

81-120

57-66%

48%

72-84%

66%

* Совпадение в пределах 2 мг/дл для показателей глюкозы ≤ 80 мг/дл
Работа Guardian RT оценивалась в соответствии с продолжительностью времени, прошедшего после калибровки. Эти данные не являются окончательными из-за ограниченного числа значений в последние 3 часа 12-часового калибровочного цикла, например, 10. В противоположность этому, 3-часовые данные, в более ранней фазе 12-часовго цикла содержали сотни значений. Это позволяет предположить, что перед 12-часовым калибровочным циклом часто необходимо проводить калибровку.
Влияние частоты калибровки
Средний величина смещения при калибровке Guardian RT 3.5 раз в день составила -20.5  41 мг/дл (LL: -22.40 мг/дл и UL: -18.63 мг/дл). При калибровке 5 раз в день величина смещения составила –10 мг/дл  36 мг/дл (LL: -11/4 мг/дл, UL: -8.66 мг/дл). При сравнении сенсоров Guardian RT, которые калибровались реже, наблюдалось следующее состояние тревоги:


  • Специфичность возросла на 2-4% в гипогликемическом диапазоне и снизилась на 0-2% в гипергликемическом диапазоне.

  • Чувствительность возросла на 5-9% в гипогликемическом диапазоне и снизилась на 7-16% при установке сигнала тревоги на 80 мг/дл, и на 3-7% при установке сигнала тревоги между 85 и 100 мг/дл.

Стратифицированный анализ графика ошибок также показал более четкое функционирование в гипогликемическом диапазоне, когда проводилось меньшее число калибровок, т.е. 62% значений попадали в зону А при меньшем числе калибровок, тогда как 58% значений попадали в зону А при большем числе калибровок.


Глоссарий
А
Alarm Snooze – при запуске сигнала тревоги сенсора помпа не повторит этот сигнал тревоги до тех пор, пока не пройдет установленный период времени. Это установка для сигнала тревоги Meter BG Now.
В
BG Units – Единицы глюкозы крови, используемые помпой (мг/дл или ммоль/л). Единицы глюкозы крови могут быть установлены только из экрана сенсора «Edit Settings», если опция Помощник болюса активирована.
С
Cal Reminder – помпа запускает сигнал тревоги Meter BG Now каждые 12 часов, сигнализируя о том, что текущее калибровочное значение более не является действительным. Значение Cal Reminder отражает количество времени до истечения значимости текущего калибровочного значения, за которое пользователь желает получить напоминание о необходимости проведения калибровки по сигналу тревоги Meter BG Now. Например, если Сal Reminder установлен на 2 часа, сигнал тревоги Meter BG Now сработает за 2 часа до того момента, когда необходимо будет провести калибровку.
Н
High Glucose – помпа подаст сигнал тревоги, если сенсор обнаружит, что показатель глюкозы равен или превышает установленное значение. Вы можете активировать или отключить эту опцию.
High Snooze – позволяет пользователю установить промежуток времени между первым сигналом тревоги High Glucose и любым другим сигналом тревоги. Это позволит пользователю избежать получения сигнала тревоги каждые 5 минут до тех пор, пока состояние не будет исправлено.
L
Low Glucose - помпа подаст сигнал тревоги, если сенсор обнаружит, что показатель глюкозы равен или ниже установленного значения. Вы можете активировать или отключить эту опцию.
Low Snooze - позволяет пользователю установить промежуток времени между первым сигналом тревоги Low Glucose и любым другим сигналом тревоги. Это позволит пользователю избежать получения сигнала тревоги каждые 5 минут до тех пор, пока состояние не будет исправлено
M
Missed Data – помпа подаст сигнал тревоги, если она не получает данные от сенсора в течение установленного периода времени.
Р

<< предыдущая страница   следующая страница >>
Смотрите также:
Руководство пользователя Paradigm Функции сенсоров 522 и 722  Medtronic MiniMed. Все права защищены
538.71kb.
7 стр.
Лео Германн, 1998. Все права защищены Султанов О. С., 1998. Все права защищены
3506.89kb.
10 стр.
Лео Германн, 1998. Все права защищены Султанов О. С., 1998. Все права защищены
3350.8kb.
12 стр.
Руководство для нпо группа по Правам Меньшинств, 1999 г. Все права защищены
472.12kb.
3 стр.
Руководство пользователя Canon Speedlite 580 ex 4 Индикация 6 Начало работы 7 Установка элементов питания 7
567.04kb.
13 стр.
Руководство пользователя санкт-Петербург 2012г содержание краткое описание 4 1 основные функции 4
312.53kb.
1 стр.
Руководство пользователя Ritmix rh-722
44.5kb.
1 стр.
Цветной картплоттер Руководство пользователя -i
986.21kb.
7 стр.
Руководство пользователя содержание краткое описание 4 1 основные функции 4
421.85kb.
5 стр.
Руководство для нпо группа по правам меньшинств и мдпдр, 2001 год Все права защищены
46.65kb.
1 стр.
Цветной картплоттер с датчиками Руководство пользователя -i
1104.01kb.
9 стр.
Руководство пользователя содержание 1 краткое описание 3 1 Основные функции 3 2 Характеристики видеорегистратора 3
429.47kb.
5 стр.